如今，出海已成为药械企业的共识。

背后，是多行业关键技术取得创新突破而带来的勇气，也是国内药械领域不甘人后想要站上世界舞台甚至引领全球各细分赛道发展的雄心壮志。

作为国内唯一一家覆盖疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，成功研发并商业化了国内第一个冠脉支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个冠脉切割球囊等产品。

2022年，乐普医疗实现了1060944.21万元营收；而在2021年，其旗下冠脉生物可吸收支架、冠脉药物球囊、先心封堵器以及冠脉切割球囊等产品收入均位列中国市场前三。在众多媒体的报道中，他常被称为低调的心血管龙头。

但回顾这家心血管龙头的来时之路，“自救”成分含量极高，甚至其真正意义上的国际化战略都诞生于某一危机时刻。

然而，在这家心血管龙头的出海之路中，我们又能找到许多国内企业出海的影子——拿证，借疫情防控之势快速打开海外市场……

只是，如今风浪平静之后，这类企业的出海之路，又该何去何从？

核心产品接连遭遇集采，

“国际化才有出路”

从1999年成立，到2009年上市，再到如今，当我们回顾乐普医疗的发展之路时，除了感慨其与“9”这个数字的缘分匪浅外，也不禁感叹，其发展历程的坎坷。

2009年，乐普医疗成功上市，但自2010年起，便经历了5年的业绩连年下滑。原因是：“在支架业务增长乏力前没找到对冲此业务的新业务板块，待业绩成长乏力时再去工作，已为时太晚。”

2014年，在充分挖掘原有业务板块成长潜力的基础上，通过一系列资本化运作手段，乐普医疗形成了围绕心血管疾病患者全生命周期服务的平台型业务模式，构建起了“器械——药品——服务——新型医疗服务”的业务体系；

效果几乎立竿见影——自2015年起，乐普医疗便连年实现了30%的业绩增长,直到2018年。

甚至2018年的乐普医疗还实现了40.08%的营收增长。除了经营数据，“国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心” “国内独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品”等荣誉也彰显了彼时乐普医疗的心血管疾病领域的龙头地位。

但，危机还将再次降临。相较于2010年业绩下滑没有及时采取自救措施，这一次的乐普医疗，显然对环境的感知更为敏锐，反应也更为迅速。

当时间行至2018年，相信许多人的脑海中已然回想起了那年那件国内医药行业发生的大事——《4+7城市药品集中采购文件》发布，国家组织带量采购拉开帷幕。

预感到市场风向变动的乐普医疗董事长普忠杰在那一年里提出了“创新、服务、国际化 融合、增效、稳发展”的十四字方针。国际化正式被提升至了企业发展战略的高度。

很快，风暴正式来临。

在2019年“4+7”带量采购全国扩围中，乐普医疗的两款核心产品氯吡格雷、阿托伐他汀钙双双中标。这两款贡献了乐普医疗三成营收的产品在集采之后，营收分别下降了8.4%与11.08%；而在2020年到来的冠脉支架集采中，乐普医疗的钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统GuReater中标，与最低挂网价相比，价格直降了92.32%。

而面对集采风暴，乐普医疗积极开展“自救”。2019年，乐普医疗一方面践行其国际化战略——整合所有子公司原外贸业务和部门，组建国际事业部；另一方面通过创新技术研发更多临床需要的产品，扩充产品线。

组建国际事业部，重押海外市场的原因为海外的“蛋糕”足够大。仅以医疗器械为例，据西南证券，2019年，全球医疗器械市场规模超过4517亿美元，为国内市场的5倍，其中，骨科市场国内市场空间相差约9倍，眼科和心血管则相差8倍。

此外，回顾美敦力、雅培等海外巨头的成长路径，国际化是必然之路。基于此，对于具有雄心壮志的乐普医疗来说，去更广阔的市场，分更大的蛋糕，并逐步提升在全球领域细分赛道的话语权是必然之举。

不过，海外市场虽然规模庞大、前景广阔，但市场竞争也格外激烈。不仅有本地创新企业，还有全球性巨头共同参与竞争。而要从这些有资金、有渠道、有技术的诸多竞争对手中杀出一条血路，难度极大。

爆款产品打开突破口，海外营收占比从7.11%跃升至44.4%

乐普医疗用7.11%的海外营收占比（2019年）数据，证实了出海之路的确很难。

难在海内外相关法规的不同，难在销售习惯的差异，难在Made in China的创新性被质疑，难在中国品牌的影响力尚未形成——一切还是从0到1的阶段。

也因此，彼时的乐普医疗选择通过爆款产品切入市场，打开突破口，并借助爆款产品的渠道逐步扩展产品组合。

很快，时机到来，并且，来得有些轰轰烈烈。

随着疫情的爆发，IVD等相关产品的需求迅速暴涨。而乐普医疗把握时机，快速推进新冠抗原检测产品在CE的准入和销售工作。

2020年3月，乐普医疗旗下子公司自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）获得欧盟CE准入，取得欧盟市场准入资格；同时，该产品也取得了FDA美国食品药品监督管理局EUA应急使用授权准入，获得美国市场销售资格。

同年9月，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）专业版产品获得欧洲莱茵颁发的CE证书，自测版于次年3月获得德国BfArM认证证书，次年6月获得欧洲莱茵颁发的CE证书。截至2021年报告期，乐普医疗的新冠抗原、抗体、中和抗体检测产品已销往欧洲、东南亚等数十个国家。

在此背景下，乐普医疗的出海业绩起飞，在2021年年中其海外营收占比44.04%。

截至乐普医疗2021年半年报

而将时间拉长至2021年年报周期，乐普医疗的海外营收占比依然达到了35.27%，相较于2019年，提升了28.16%。

截自乐普医疗2021年年报

面对喜人的业绩，乐普医疗却心知肚明，“海外收入的快速提升主要得益于新冠抗原检测产品销量暴涨。随着疫情防控政策调整，以及全球性疫情放缓，新冠相关产品销量必然降低。”

事实正如乐普医疗所料，2022年，乐普医疗国外营收占比回落至10.19%。

风口转移之后，除了昔日瞩目的成绩，留给乐普医疗的，只剩下一个疑问——这一次，又该怎么办？

当爆款不再火爆之后，乐普医疗如何稳扎稳打，开展海外自救之路？

这一次，乐普医疗选择稳扎稳打，从产品、研发、供应链、品牌等多方位发力，推动国际化进程。

在产品方面，创新是产品优化迭代的源动力。而乐普医疗自创立之初便具备创新基因。追溯早期的乐普医疗，其曾研发出国内“第一个冠脉支架”“第一个心脏起搏器”“第一个生物可吸收支架”“第一个冠脉切割球囊”“第一个AI-ECG Platform”……乐普医疗创造了我国医疗器械多个“第一”的历史。

自集采开展以来，乐普医疗对创新的重视程度更甚往昔，不仅研发费用逐年递增，研发速度也在行业内排名前列。据乐普医疗2022年年报，通常而言，心血管植介入医疗器械创新产品从立项到最终注册获批，平均研发周期约为6年，但乐普医疗平均研发周期约为4年，早于行业平均研发周期2年。

另外，从国际化战略制定伊始，乐普医疗便没有选择OEM这条路，而是选择加快将可降解支架、TAVR3.0、肾动脉消融、人工智能心电和人工智能监护等创新产品在全球的临床注册。

截至2022年年底，乐普医疗已取得224项欧盟CE认证、33项美国CE认证，其中，53项CE认证为新增。

但是，成功获得注册证仅仅只意味着“创新性”获得了法规层面的认可，并不等同于获得了临床认可。而医疗器械的临床使用往往与医生的认可及接受程度有关。

对此，乐普医疗通过学术会议、产品展览、学术论文、专家试用等多种方式推动旗下产品。例如，此前在向发达国家“输出”III类植入式产品时，除了遵循法规开展海外临床外，乐普医疗还邀请相关人士考察国内该产品的临床使用效果以及附加的医疗服务等，希望通过这一数据+实地考察的方式，消除海外医生对Made in China的顾虑。

除了产品、创新与品牌，乐普医疗还计划在海外设立研发中心，尝试全球化研发工作；投资新建生产基地，提高产能支持全球产品供应；建立具备客户服务能力的销售及分销网络，将销售渠道渗透至全球医疗机构及零售渠道，提高乐普医疗全球品牌知名度……

不难发现，在乐普医疗勾勒的未来国际化发展蓝图中，研发、供应链、销售均有涉及。

值得注意的是，乐普医疗在销售渠道建设方面着重强调了要建设的销售及分销服务需要“具备客户服务能力”。这主要由国内外销售模式差异引起。现阶段，国内销售模式主要为经销，而海外市场则主要是直销和GPO模式，对企业的售后服务能力提出了较高要求。因此，对于一家致力于国际化发展的企业而言，客户服务能力的建设必然是其销售能力的核心组件之一。

资本化动作，

会加速乐普医疗国际化进程吗？

除了上述关于海外生产、研发基地建设等计划外，乐普医疗对未来国际化业务的计划中，还出现了“拟在海外设立BD中心，以授权引进或共同开发具有领先技术的产品”的字样。这与其2012年在国内开启的“买买买”征程有着异曲同工之妙。

此外，2022年，乐普医疗GDR在瑞士Six Swiss Exchange挂牌上市，净募资2.20亿美元，成为中国创业板企业赴瑞士上市的第一单，也是中国医疗行业企业瑞交所GDR的第一单。

关于本次赴瑞士上市的目的，乐普医疗解释得十分坦诚——“由于海外临床试验和产品注册成本较高、程序繁琐且周期较长，随着公司研发管线的不断丰富，需要持续的海外资金等各方面的资源投入。”

而除了承担融资这一主要目的外，赴瑞士上市还能提升乐普医疗在海外市场的知名度。这似乎意味着，乐普医疗对品牌塑造的重视日趋明显。并且，不仅要在医疗从业者中打响知名度，也要将品牌影响力扩大至资本市场，吸引资本市场的注意。

但路漫漫其修远兮，出海的号角已然吹响，出海的征程仍处早期。这，不仅是乐普医疗出海的现实写照，也是中国众多医疗企业出海的真实写照。

在未来，产品的创新性、供应链能力、销售能力依旧是横梗在中国医疗企业出海征途中的三座大山，无论是借助资本的力量，抑或是依靠自身的实力，包括乐普医疗在内的中国医疗企业如何真正跨越三座大山，抵达彼岸，我们终将拭目以待。至于出海这条路能在多大程度上帮助乐普医疗这一国内心血管疾病领域巨头再次穿越发展周期，相信，时间会给出我们答案。

参考资料：

1. 乐普医疗2019年-2022年年报、2021年半年报；

2. 《靠分拆抢救报表？普忠杰的资本操控术，乐普医疗并购增长模式或熄火》新浪证券，2023年7月；

3. 《乐普医疗的垂直一体化商业模式浅析》财羹谭，2021年3月；

4. 《集采重压之下，耗材厂商如何破局出海》动脉网，2022年11月；

5. 《医疗器械出海往事》TAI少年，2023年7月；

6. 《国产医疗器械出海：变局之中的新逻辑》，氨基观察，2023年2月；

7. 《耗材市场重塑！国际化打开新局面》赛博蓝器械；2022年7月；

8. 《拟赴瑞士上市，‘心血管第一股’乐普医疗度过集采阵痛期了吗？》2022年4月；

9. 《出海水到渠成，空间大有可为》西南证券，2023年2月；

10. 《乐普医疗研究报告：被低估的心血管龙头企业，走出集采负面影响》华安证券，2023年；

*封面图片来源：123rf

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